1、生物制药洁净室的设计、施工超标准

（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。

（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。

（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

2、洁净室的换气次数不合理

换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项最基本的要求，洁净室不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能过低。

3、不宜采用上送上回方式

由于历史原因个别洁净室仍采用上送上回的送回风方式。上送上回最大的好处是造价低，节约资金，但它至少会出现下面几种情况：

（1）在一定高度（例如呼吸带）上5μm大微粒较多，往往以0.5μm衡量达到标准，而以5μm衡量则达不到标准。

（2）如果是局部百级的场合，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。

（3）自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污染，是不宜推荐的方式。

4、洁净室内各种设施的布置及选用

（1）非单向流洁净室只设单侧回风，增加了非单向流洁净室的涡流区，也增加了交叉污染的机会，如操作者、工作区处在送风口与回风口之间则影响更大。

（2）非单向流洁净室的回风口未远离工作区。

（3）需排风的工艺设备未布置在洁净室的下风侧；余压阀未布置在洁净气流的下风侧。

（4）洁净室送风口数量过小洁净室设计是由于现场条件的限制，或者由于投资的过分压低，常使送风口数量被不适当的消减，结果在相等的换气次数下，出风速度加大，增加了速度场的不均匀性，使涡流区增加或扩大。

（5）过滤器的选用

不合理过滤器的选用应遵守以下要点：末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便。另外高效过滤器必须经过逐台检验。如有可能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维护费用和空调系统能耗费。