（1）临床基因扩增实验室设计原则

临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》、ISO015189/CNAS9

（2）实验室建设场地基本要求：

①不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。

②有利于基础设施正常进行（能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等）

（3）实验室建设区域划分要求：

①原则上，临床基因扩增实验室（标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

（4）实验室空气流向要求：

①各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。

②实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。

（5）实验室设备要求：

按实验室工作区域划分：

①试剂储存和准备区：应包括2～8℃和－20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖0.2～1000μL）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。

②标本制备区：应包括2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光 光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。

③扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。

④产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。

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